El Ministerio del Ambiente (Minam) aprobó los lineamientos para determinar la condición de organismos vivos modificados (OVM) en productos u organismos desarrollados mediante nuevas herramientas biotecnológicas. La medida fue oficializada mediante la Resolución Ministerial N.° D000068-2026-MINAM y establece criterios técnicos y científicos que permitirán evaluar estos desarrollos caso por caso dentro del marco regulatorio vigente.

La norma se aplica en el contexto de la moratoria al ingreso y producción de organismos vivos modificados en el país (transgénicos), establecida por la Ley N.° 29811 y ampliada hasta el 31 de diciembre de 2035 mediante la Ley N.° 31111. En ese marco, el reglamento aprobado por el Decreto Supremo N.° 012-2023-MINAM dispuso que el Ministerio del Ambiente establezca lineamientos para determinar la condición de OVM en productos desarrollados con nuevas herramientas biotecnológicas.

En el ámbito agrícola, estas tecnologías se utilizan en investigación para desarrollar cultivos con características específicas, como tolerancia a condiciones climáticas adversas o mejoras en determinados rasgos productivos. Los lineamientos establecen el procedimiento mediante el cual estos desarrollos pueden ser evaluados para determinar su condición regulatoria dentro del país.

Los lineamientos definen los criterios técnicos que permiten evaluar si un organismo o producto obtenido mediante estas herramientas debe considerarse o no un OVM. De acuerdo con el documento, un organismo desarrollado mediante nuevas herramientas biotecnológicas no tendrá dicha condición si se demuestra la ausencia de material genético exógeno en el producto final y si las modificaciones genéticas son equivalentes a las que podrían obtenerse mediante métodos de mejoramiento convencional.

Entre las técnicas comprendidas dentro de estas herramientas se incluyen metodologías de edición génica, como las nucleasas dirigidas (entre ellas CRISPR/Cas), así como otras tecnologías de biología molecular orientadas a modificar de manera precisa el genoma o la expresión génica de un organismo.

El procedimiento contempla una evaluación técnica realizada por la Dirección General de Diversidad Biológica y la Dirección de Recursos Genéticos y Bioseguridad del Minam. Para ello, investigadores o desarrolladores podrán presentar información técnica sobre el organismo evaluado, la herramienta utilizada, las modificaciones genéticas realizadas y el rasgo o fenotipo obtenido.

La evaluación concluye con un informe técnico que determina si el organismo o producto analizado tiene o no la condición de OVM conforme a los criterios establecidos en los lineamientos.

La importancia de esta norma

Según explicó en sus redes sociales David Castro Garro, director de Recursos Genéticos y Bioseguridad del Minam, la aprobación de estos lineamientos responde a la necesidad de contar con criterios regulatorios para evaluar desarrollos obtenidos mediante herramientas biotecnológicas recientes, como la edición génica. El funcionario indicó que la elaboración del instrumento implicó el trabajo de un grupo intersectorial orientado a traducir los aspectos técnicos de estas tecnologías en criterios jurídicos aplicables y sustentados en evidencia científica.

Castro Garro señaló que el instrumento busca ofrecer claridad regulatoria para institutos de investigación, universidades y empresas que desarrollen proyectos con estas herramientas biotecnológicas, manteniendo el marco de bioseguridad establecido por la normativa vigente.